PO y tế (Excelen®)

Nó là một loại nhựa dựa trên olefin với thành phần nhựa/công thức phụ gia tuân thủ Dược điển Nhật Bản và đã nâng cao khả năng kiểm soát tạp chất lạ, đồng thời tương thích với các phương pháp khử trùng khác nhau như khử trùng bằng tia gamma bong88 không bị chặn thực hiện quản lý sản xuất, chất lượng và hậu cần dựa trên các nguyên tắc quản lý thiết bị y tế của riêng mình để bạn có thể yên tâm sử dụng sản phẩm của bong88 không bị chặn
bong88 không bị chặn sẽ tham khảo ý kiến của bạn về việc thực hiện đánh giá an toàn của riêng bạn tùy thuộc vào đơn đăng ký của bạn

Dòng sản phẩm

Loại	Tính năng	Kết quả tuyển dụng
Polypropylen (PP)	Tương thích với nhiều phương pháp khử trùng khác nhau Tính linh hoạt/Khả năng tạo khuôn	IVD, chai truyền dịch, ống tiêm, Lọ thuốc, thiết bị điều trị y tế, Khuôn nhựa kính áp tròng, vv
Polyetylen mật độ thấp (LDPE)	Tính linh hoạt/Khả năng tạo khuôn	Dung dịch y tế/thuốc nhỏ mắt/thuốc xổ/hộp đựng thuốc mỡ, Túi truyền dịch, màng đệm, bao bì, Vòi phun, nắp, vv
Polyetylen mật độ thấp tuyến tính (VLDPE)	Làm mềm Sửa đổi tác động	Bình chứa dịch truyền, các bộ phận khác nhau, vv

Cấp sản phẩm

1 Polypropylen (PP)

Polypropylen			FH3711F6	FH3471M	AR244M
Vật phẩm	Phương pháp thử	đơn vị	PP Ngẫu nhiên	PP Ngẫu nhiên	PP Ngẫu nhiên
MFR	ISO 1133	g/10 phút	3	3	30
Điểm nóng chảy	ISO 3146	℃	138	141	152
Mật độ	ISO 1183	kg/m3	890	900	895
Ứng suất kéo khi kéo	ISO 527	MPa	20	23	31
Độ giãn khi đứt	ISO 527	％	480	470	520
Mô đun đàn hồi	JIS K7171	MPa	600	750	1,300
Độ bền va đập Charpy	JIS K7111	kJ/m2	36	12	5
Nhiệt độ biến dạng nhiệt	JIS K7191	℃	59	64	84
Độ cứng	JIS K7202	Thang R	61	76	94
Phương pháp đúc được đề xuất			Đùn khuôn, đúc thổi		ép phun
Tính năng			Khả năng chịu nhiệt Tính minh bạch cao Khả năng chống va đập Hạt mịn thấp	Khả năng chịu nhiệt Tính minh bạch cao Khả năng chống bức xạ	Khả năng chịu nhiệt Tính minh bạch cao Khả năng chống bức xạ

• Các giá trị trong bảng này là giá trị đại diện và không phải là giá trị được đảm bảo

2 Polyetylen mật độ thấp (LDPE)

• Các giá trị trong bảng này là giá trị đại diện và không phải là giá trị được đảm bảo

*1 190oC, tải 21,2N
*2 Mẫu thử loại 2, 500mm/phút
*3 Phương pháp biến dạng không đổi, thuốc thử Igepar CO630 10% dung dịch

3 Polyetylen mật độ thấp tuyến tính (VLDPE)

Polyetylen mật độ thấp tuyến tính			EUL731-M
Vật phẩm	Phương pháp thử	đơn vị
MFR	JIS K7210-1*1	g/10 phút	10
Mật độ	JIS K7112	kg/m3	895
Ứng suất đứt gãy do kéo	JIS K7161*2	MPa	9
Độ giãn khi đứt	JIS K7161*2	%	900
Mô đun kéo	JIS K7161*2	MPa	－
Độ cứng uốn	ASTM D747	MPa	54
Độ cứng của máy đo độ cứng	JIS K7215	D	37
Khả năng chống nứt do ứng suất môi trường	ASTM D1693*3	giờ	> 2000
Điểm làm mềm Vicat	JIS K7206	℃	52
Nhiệt độ nóng chảy	JIS K7121	℃	114
Nhiệt độ giòn	JIS K7216	℃	< -75
Ví dụ ứng dụng			Sửa đổi PP y tế

• Các giá trị trong bảng này là giá trị đại diện và không phải là giá trị được đảm bảo

*1 190°C, tải 21,2N
*2 Mẫu thử loại số 2, 500mm/phút
*3 Phương pháp biến dạng không đổi, thuốc thử Igepar CO630 10% dung dịch

Phản hồi về chất lượng y tế

Theo Luật Dược phẩm và Thiết bị Y tế dành cho thiết bị y tế, bong88 không bị chặn đã xác nhận tính an toàn của vật liệu này dưới dạng nguyên liệu thô thông qua các thử nghiệm khác nhau sau đây (với một số trường hợp ngoại lệ)

1 Bài thi Dược điển Nhật Bản

Thử tro hóa				Bài kiểm tra có thể trích xuất
Nhiệt độ cao Số dư %	Kim loại nặng μg/g	Dẫn đầu μg/g	Cd μg/g	Diện mạo	Tạo bọt phút	⊿pH	KMnO4 Chất khử ml	Sự bay hơi Dư lượng mg	Hấp thụ tia cực tím Phổ
									220- 240nm	241- 350nm
≦ 0.1	≦ 20	≦ 1	≦ 1	Không màu và trong suốt	PP ≦ 3 PE ≦ 2*	≦ 1.5	≦ 1.0	≦ 1.0	≦ 0.08	≦ 0.05

Dược điển Nhật Bản sửa đổi lần thứ 17 / 702 Phương pháp thử nghiệm hộp đựng dược phẩm bằng nhựa / 2 Tiêu chuẩn cho hộp đựng thuốc tiêm chứa nước bằng nhựa / 21 Được tiến hành phù hợp với các hạng mục và nội dung thử nghiệm đối với hộp tiêm chứa nước bằng polyetylen hoặc polypropylen
(*Đối với thử nghiệm tạo bọt PE, hãy tuân theo Yakuhatsu số 336, Tiêu chuẩn cho hộp nhựa đựng thuốc nhỏ mắt)

2 Thử nghiệm an toàn sinh học

bong88 không bị chặn kiểm tra các mục đánh giá an toàn sinh học được xác định trước dựa trên diện tích tiếp xúc và thời gian tiếp xúc (tích lũy) của thiết bị y tế tùy thuộc vào mục đích sử dụng

Bài kiểm tra	Kết quả kiểm tra (ví dụ)
	G801-M	AR244M	FH3471M
Kiểm tra độ nhạy cảm của da	Không gây mẫn cảm cho da	Không gây mẫn cảm cho da	Không gây mẫn cảm cho da
Xét nghiệm Pyrogen	Các chất gây sốt là âm tính	Các chất gây sốt là âm tính	Các chất gây sốt là âm tính
Xét nghiệm độc tính toàn thân cấp tính	Không có độc tính toàn thân cấp tính	Không có độc tính toàn thân cấp tính	Không có độc tính toàn thân cấp tính
Xét nghiệm khả năng hòa hợp máu: Xét nghiệm độc tính tán huyết	Không có đặc tính tán huyết	Không tan máu	Không có đặc tính tán huyết
Xét nghiệm độc tế bào (tế bào V79)	Không có tác dụng gây độc tế bào	Không có tác dụng gây độc tế bào	Không có tác dụng gây độc tế bào
Xét nghiệm phản ứng trong da	Tương thích	Tương thích	Tương thích

Thực hiện theo số 0301 số 20 của Yakushokuki

Quản lý hậu cần và sản xuất kỹ lưỡng

1. Các biện pháp triệt để ngăn chặn vật lạ xâm nhập trong quá trình sản xuất
2. Giảm nguy cơ ô nhiễm từ vật liệu thứ cấp và môi trường (sử dụng vật liệu đóng gói đặc biệt, lắp đặt lớp phủ ngoài)
3. Lưu trữ trong ngăn chuyên dụng và quy trình vận chuyển chuyên dụng

Đơn vị bán tối thiểu là 1 tấn

Chính sách y tế

Khi mở rộng sang lĩnh vực y tế, bong88 không bị chặn thực hiện kiểm soát sản xuất, kiểm soát chất lượng, kiểm soát hậu cần và hướng dẫn xử lý theo nguyên tắc quản lý của riêng mình

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

bong88 không bị chặn sẽ xác nhận trước mục đích sử dụng
Xin lưu ý rằng bong88 không bị chặn có thể từ chối bán các ứng dụng có rủi ro PL cực cao (ví dụ: cấy ghép, vv)

Liên hệ với bong88 không bị chặn

Xin vui lòng liên hệ với bong88 không bị chặn nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào liên quan đến sản phẩm của bong88 không bị chặn, các tư vấn, báo giá khác nhau, vv